Giấy phép sản xuất dụng cụ y tế tại nghệ an

16/03/2020 | 5812

GIẤY PHÉP SẢN XUẤT DỤNG CỤ Y TẾ TẠI NGHỆ AN

Phú Hưng hướng dẫn về các điều kiện cần đáp ứng, hồ sơ, thủ tục làm giấy phép sản xuất dụng cụ y tế tại nghệ an – vinh như thiết bị/ khẩu trang y tế bằng nhựa; bơm kim tiêm bằng nhựa; các loại bơm tiêm tự khóa; các loại dây truyền dịch … Các bước như sau:

I. Thành lập công ty sản xuất dụng cụ y tế tại Nghệ An

Bạn thành lập công ty có đăng ký ngành nghề sản xuất dụng cụ, trang thiết bị y tế. Các loại hình công ty có quy định cụ thể. Quý khách hàng tham khảo chi tiết như sau:

– Quy định về công ty cổ phần tại Nghệ An

– Quy định về công ty TNHH hai thành viên tại Nghệ An

– Quy định về công ty TNHH một thành viên tại Nghệ An

Hiện tại thành lập công ty tại Phú Hưng quý khách được

– Tặng dấu tròn doanh nghiệp và dấu chức danh giám đốc.

– Tặng biển hiệu công ty.

– Tặng 50 số hóa đơn điện tử cho doanh nghiệp hoạt động ngay.

– Hỗ trợ mua chữ ký số giá rẻ (cam kết)

– Hướng dẫn làm các thủ tục thuế ban đầu cho doanh nghiệp

– Hỗ trợ tối đa cho các công ty về Luật doanh nghiệp.

Giấy phép sản xuất dụng cụ y tế tại nghệ an;

II. Hồ sơ xin cấp giấy phép sản xuất dụng cụ y tế tại nghệ an

Thành phần hồ sơ cần chuẩn bị như sau:

– Có văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất (theo Phụ lục I – Nghị định số 36/2016/NĐ-CP)
– Có bản kê khai nhân sự (theo Phụ lục II – nghị định số 36/2016/NĐ-CP)
– Có văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở.
– Có bản xác nhận thời gian công tác (theo Phụ lục III của Nghị định 36/2016/NĐ-CP)
– Có văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn
– Có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
– Có hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp
– Có hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất
– Có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để kiểm tra chất lượng
– Có kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế
– Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế

Giấy phép sản xuất dụng cụ y tế tại nghệ an

III. Điều kiện thực hiện xin cấp giấy phép sản xuất dụng cụ y tế tại nghệ an

*** Điều kiện về nhân sự của cơ sở

1. Về người phụ trách chuyên môn:

a) Phải có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

b) Đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

2. Về đội ngũ nhân viên: Phải đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Giấy phép sản xuất dụng cụ y tế tại nghệ an;

* Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ s**ở

1. Cơ sở sản xuất có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu sản xuất.

2. Cơ sở có thiết bị và quy trình sản xuất; kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu sản xuất.

Nếu không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

3. Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau:

a) Diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

b) Kho tàng thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

c) Đảm bảo yêu cầu bảo quản theo hướng dẫn của trang thiết bị y tế.

4. Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế phù hợp từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng.

5. Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

6. Nếu cơ sở không có kho tàng; phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển theo quy định

IV. Thủ tục, trình tự xin cấp giấy phép sản xuất dụng cụ y tế tại nghệ an

B1: Người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở Trước khi thực hiện sản xuất.

B2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ; Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 02 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

B3: Trong 03 ngày làm việc tiếp theo, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin gồm: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất.

Giấy phép sản xuất dụng cụ y tế tại nghệ an;